潔淨室（shì）工程URS的提出與設計概述

潔淨室工程URS的提出與設計概述

潔淨室工程URS在什麽環境（jìng）下的提出的呢？基於綜合風險評估，對企業（yè）的藥品生產環境提出GMP需求。需求內容經過企業各專（zhuān）業領域工程師，在研發、法規、工藝、質量（liàng）、工程和驗證上的共同討論，由工藝人員（yuán）編寫，遞交各主管部門領導審核批準後，作為招標的技術（shù）文件。

潔淨室工（gōng）程設計是（shì）確認經過了對（duì）藥品生（shēng）產環境設計院，即供應商的評估考核後，再（zài）選擇（zé）有資（zī）質，且有豐富醫藥潔淨工程設計經驗（yàn）的SEC設計（jì）院負責設計（jì）。SSEC完成功能說明(FS)和設計說（shuō）明(DS)後，結合各專業圖紙，遞（dì）交企業（yè）進行審批。企業各專業工程師(法規、工藝、質量、工程和驗證等)根據URS要求，對（duì）GMP範疇進行設計（jì）確認。

潔淨（jìng）室工程中藥品生產環境設計是新建製劑線（xiàn）項目的重要（yào）前提和核心（xīn）要素，其優劣會直接影響藥品的質量，甚至是病人的生命（mìng）安全。所以，基於科（kē）學的認識（shí），對設計提出用戶需求並通過一係列的設計確認活動（dòng）(cCMP法規和URS符合性評價)，將（jiāng）生產環境（jìng）帶來的風險控製在可接（jiē）受範圍內，保證藥品的質（zhì）量和病人的安全。

潔淨（jìng）室（shì）工程為藥品生產提供了一個適宜的生（shēng）產環境，但是（shì），如果這個生產環境已（yǐ）遭到非預期（qī）的汙染，如大量微（wēi）生物（wù）的引入，無論是HVAC係統（tǒng）還是潔淨室在這方麵是（shì）受限的，其本身並不能在短時間內完全去除這些汙染物，所以有必要結合潔（jié）淨室工程定期消毒厭菌來維持一個良好的藥品生產環境。