潔淨室工（gōng）程技術（shù）的發展講解

潔淨室工程技術的發展講解

上個世紀中葉是我國潔淨室工程技術發展的起步階段。當時所用濾紙有兩種材質，一種是使用藍石棉纖維濾（lǜ）紙的GS係列高效空氣過濾器，但因生產過程對人體健（jiàn）康不利很快被淘汰；另一種是使用超細玻璃纖維濾紙（zhǐ）的GB係列高（gāo）效空氣過濾器，一直沿用至今。在這個（gè）階段內，與潔淨室工程（chéng）配（pèi）套的淨化設備陸續試製（zhì）成功，從設計製造多種形式的潔淨工作台開始，隨後陸續設（shè）計製造了吹淋室、氣閘室、物料傳遞窗、餘壓閥等相關設備。

上世紀80年代的空氣潔淨技術措施起（qǐ）到（dào）了規範與推動當時我國潔淨室工程技術的重要作用，為後來我國標準的製定奠（diàn）定了基礎（chǔ）。塵埃粒子計數器的推廣應用，推動了我（wǒ）國潔（jié）淨技術的（de）科研、設計和淨化設備生產，沿著自立、自強的道（dào）路向前進步。1982年我國醫藥工業公司依據國情與國外經驗製定了“藥品生產（chǎn）管理規範”，將生產（chǎn）環境分為大（dà）於100000級、100000級的控（kòng）製區和10000級及局部100級的（de）潔淨（jìng）區。1985年底又匯編了“ 藥品（pǐn）生產管理規範實施指南”，連同經過部分修改後的“規範"，並正式頒布，為推動製藥（yào）工業的現代化奠定了基礎。

上世紀90年（nián）代初以來，潔淨室（shì）工程技術在製（zhì）藥工廠貫徹實施GMP過程中得到了普及，全國幾千家製藥廠以及生產藥用原材料、包裝材料（liào）等非藥企業，陸續進行了（le）技術（shù）改造。其規模之大、範圍（wéi）之廣都（dōu）是空前的。1992年我國醫藥工業公司、我國化學製藥工業協會對1985年頒發的“藥品生產管理規範（GMP）實施指南"進行了修訂，頒發了新的實施指南。隨後在1998年頒布（bù）了進一步與國際接軌的、由原藥品監督管理局組織修訂的（de）《藥品生產質量管理規範》，即我國1998CMP（1999年8月1日起實施），為加大GMP的推行力度、在醫藥全行業實施認證體製進（jìn）一步奠定了（le）潔淨室工程技術的（de）基（jī）礎。