潔淨室工程與現代質量控製（zhì）原則的說明

潔淨室工程與現代質量控製原則的說（shuō）明

以往的潔淨室工程生產（chǎn）質量控製原則是起點控製，例如手術前的手術室紫外（wài）線消毒，還有終點控製，例如對潔（jié）淨（jìng）車間（jiān）成品的抽檢，這些都應稱為靜態控製，一旦手術室消毒後（hòu）通風進（jìn）入，則無菌狀態“蕩然無存”。至於抽檢和全檢的差距（jù）更是顯而易見的。現代的質（zhì）量控製原則應是著眼於全過程控製，變靜態控製為動態控製，變管結果為管因素，如果影響生產（chǎn）質量的無塵車間淨化每一個因素極其變化過程都（dōu）在控（kòng）製之中，則後麵的質量也應在理想之中。美國70年代大輸液的汙染造成的藥難事件迫使FDA進行詳細的調（diào）查，從而加（jiā）速了GMP向過程控製轉移的（de）進程，實行（háng）了過程控製甚至都可以省去後期的檢驗和抽（chōu）檢。

例如在1997年版歐盟GMP指南（nán）和歐洲藥典中對滅菌產品實施的“參數放行法”即是典型，這就（jiù）是指滅菌（jun1）產品可以根據工藝運行（háng）的參數，潔淨室工程生產中獲得的監控數據資料以及表明整批產品在滅菌過（guò）程中（zhōng）均符合要求的以生物學及其自動記（jì）錄等（děng）為依據的各種證據，而不（bú）是無（wú）塵車間淨化樣品無（wú）菌檢查的結果來決定一（yī）批產品是否達（dá）到無菌要求，是否準了放行。現在在藥品生產中按過程控製原則的（de）參數放行這（zhè）一具體措施正（zhèng）在做技術指南（nán）等（děng）準備，將擴大到其他劑型（xíng）上去。這也充分說明對於指令控製來說，全過程控製是（shì）發展的必然。

潔（jié）淨室工程（chéng）就是對影響產品質量的環境實行全過程動態（tài）控製，在生產全過程中維持各項環境參數在一個必需的穩定水平上的現代化手段。在影響生產質量的諸多因素中，環境既然是一大因素，或者說無塵車間淨化（huà）是一大因素，則潔淨車間（jiān）的每一（yī）具體因素及（jí）其變化過程都應得到控製。