淨化無塵室工程的重要性講解

淨（jìng）化無塵（chén）室工程的重要性（xìng）講解（jiě）

相關規範明確（què）要求（qiú）為降低（dī）汙染和交叉汙染，無塵室工程的廠房、生產設施和設備（bèi）應根據（jù）所生產藥品的特性、工藝流程及相應（yīng）潔淨度級（jí）別要求合理設計、布局和使用。醫（yī）藥潔淨（jìng）工（gōng）程HVAC係統主要通過對（duì）藥品生（shēng）產環境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的（de）控製和監測，確（què）保環境參（cān）數符合藥品質量的要求，避免空氣汙染和交叉汙染的發生，同時減少和防止藥品在（zài）無塵車間淨化室生產過程中對人造成（chéng）的不利影響，並且保護周圍的環境。

隨著我國醫（yī）藥衛生體製改革的（de）穩步推進，藥品流通行業總體呈現銷售規模增長趨（qū）穩、結（jié）構調整優化升級、兼（jiān）並重組步伐加快、行業集中度（dù）和流通效率進一步提升的良好發展態勢，使得我國醫藥行業呈現長期高速增長趨勢，但醫藥潔淨工程建設發展較滯後。當前我國醫藥無塵車間淨化工程（chéng）管（guǎn）理還遠（yuǎn）遠比（bǐ）不上國外，符合歐盟（méng）GMP或美國FDA標（biāo）準的是（shì）少之又少，隻有不斷努力學習國（guó）外先進醫藥無塵（chén）室工（gōng）程管理（lǐ）模式和經驗，建（jiàn）設專業的醫藥工程管（guǎn）理團（tuán）隊，才能夠提升醫藥行業核心競爭力。

我國醫藥潔淨（jìng）工程建設管理標準還有部分處於不完善狀態（tài），應進行專業、細化製定完善相（xiàng）應工程建（jiàn）設管（guǎn）理標準。無塵車間淨化工程可（kě）參考組織/機構（gòu）的建議、標準和準則主要有世界衛生組織、人用藥物注冊技術要求國際協調會（huì）議、國（guó）際製藥工（gōng）程協會、歐洲藥品管理局、歐洲藥品管理局、美國食品與藥物管理局、國際醫藥品稽（jī）查協約組織、國際（jì）標準化（huà）組織、中國食品藥品監督管理局。在無塵室工程建築工程項目中，人的因素對於整個建築工程質量管理有著很大的影響（xiǎng）。領（lǐng）導層、技術人員素質高,決策能力就強，就有較強的質量規劃、目標管理、施工組織和技術指導（dǎo）、質量檢查的能力，從而保證建築工程的高質量水平。