製藥車間淨（jìng）化工程

製藥車間淨化工程建設主要是為（wéi）了控製淨化（huà）車間中的微粒和微（wēi）生物，以及醫（yī）藥潔淨車間環境中（zhōng）的溫度、濕度、氣壓差（chà）、照度、噪（zào）聲等參數，使醫（yī）藥車間無塵（chén）室工程建設能達到不同藥品生產工藝、不同生產環節（jiē）對環境的要求，確保控（kòng）製藥（yào）品生產車間環境，生物製藥生產車間環境中無影響藥品質量和人體健康的氣體的目的。

在2010版關於GMP的規範中，對製藥車間淨化工程的潔淨等級有著非常明確的劃分，生物製藥車間共分為四個等級，分別為A級、B級、C級、D級四個等級，而且每（měi）一個等級的工藝（yì）參數都有不同的要求。其中A級為高風險操作區，這一等級的潔淨區一般需要用（yòng）層流操作台（罩）來保持無塵狀態下的空氣（qì）環境。該等級操作區的層流係統在工作區域必須達到均勻送風的標準，同時風速必須控製在0.36-0.54m/s（指導值（zhí））範圍內，應有數（shù）據證（zhèng）明層流的狀態並須驗證。此外（wài），在A級潔淨區的密閉隔離操作器或手套箱中，可以單獨使用單向流或較低的風速。B級（jí）潔淨區是指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區（qū）所處的背景區（qū）域；C級和（hé）D級指生產無菌藥品過程中重（chóng）要程度較低的潔淨操作區。

製藥車（chē）間淨化工程中的（de）藥品生產工藝可以分為有（yǒu）無菌藥品生產、非無菌藥品生產、藥品（pǐn）原（yuán）料生產和中藥製劑等類型。在生物製藥（yào）潔淨車間的A、B、C級潔淨（jìng）區中，對靜態與動態環境都有非常嚴格且具體的要求，而隻（zhī）有D級是隻需要對靜態環境有要求即（jí）可。一般來說，如果（guǒ）生物製藥生（shēng）產過程中（zhōng），對無塵室工程內的溫（wēn）度和濕度無特別要求（qiú）時，空氣潔淨度A(B)級（jí）、C級的醫藥潔（jié）淨室（區（qū））溫度（dù）一般隻需要穩定控製在20～24℃，相對濕度控製在45%～60 %即（jí）可；而空氣潔淨度D級則不同，其溫度的控製範圍可（kě）以更（gèng）大，一般隻需要（yào）溫度穩定在18～26℃，相對濕度穩定在（zài）45%～65%都（dōu）可以達到標準和要求。

隨著近十年我國生物製藥行業的飛速發展，我（wǒ）國無塵（chén）室（shì）工程建設技（jì）術也（yě）日漸成熟，君信達環境工程公司作（zuò）為國內知名的（de）車間（jiān）淨化工程服務商，一直致力於提升我國生物製藥潔（jié）淨車間工程技術發展水平，並（bìng）先後（hòu）在全國範圍內全程參（cān）與我國多家知名醫藥廠的無塵室工程（chéng）設計及施工，在此類廠房的建設中（zhōng），君信達環境工程（chéng）公司（sī）體現裏比較強的（de）綜合實力，工程施工質量和水平深（shēn）受客戶好評。