醫藥潔（jié）淨工程（chéng）
醫藥潔淨工程-無菌潔淨室工程設計的規範參照：
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔淨室廠房設計（jì）規範《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車（chē）間潔淨室廠房規範《GMP-97》
4、藥品（pǐn）生產質量管理規範《GMP-98》
5、潔淨室（shì）施工及難收（shōu）規範《JGJ 71-90》
6、通風與空調工程施工及驗收規範《GB 50243-2002》
7、美國（guó）聯邦標準《FS209E-92》
在醫藥（yào）潔淨（jìng）工程的相關規範要求中，不管是醫療器械潔淨車間、醫藥生物實驗室、藥（yào）品生產車間還是手術室等的建設都必須要符合我國潔淨室（shì）建設的（de）相關標準。一般來說，企業在建設或者改（gǎi）造潔淨室（shì）工程時，為了更好地達到潔淨室建設的標準，在醫藥潔（jié）淨工程設計階段和（hé）設備選（xuǎn）型（xíng）階段就必須要嚴格對質量進行把關，同時在建設（shè）醫藥潔淨（jìng）車間中的（de）主要關鍵（jiàn）點（diǎn）嚴格進行檢查和監督，在（zài）後期的使用中定期對潔淨室進行監（jiān）測，才能（néng）保證醫藥（yào）潔（jié）淨車間建設能達到設計指標和使用要求，而不是依賴竣工驗收來（lái）保證潔淨室的質量。
在醫藥器械的生產中經常會強調“無菌”要求，所謂無菌醫療器械是那些標明了“無菌”字樣的醫療器械設備（bèi）。醫（yī）藥潔淨車間的無菌生產條（tiáo）件是確保無菌醫療器械（xiè）質量（liàng）的關鍵因素（sù），合格的醫藥潔淨工程不（bú）但可以為無菌醫療器（qì）械生產提供良好的環境並規範企業生產要求（qiú），可以避免環境汙染對無菌醫療器械生（shēng）產造成汙染，所以在潔淨室工程建設中必須滿足規定環境（jìng）參數的要求來建（jiàn）設和定期監測。
醫療（liáo）器械潔淨室工（gōng）程建設中需考慮從以下三個問題（tí）：
1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需（xū）要的（de）淨化材料;
2. 醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;
3. 醫（yī）療器械包裝車間潔淨室工程空調（diào）淨化部（bù）分（fèn）
在醫藥潔淨工程建設中，為了更好達到建設標準要求（qiú），需要對溫度、濕度和壓差等（děng）嚴格進行把控（kòng）。首先關於潔淨室工程的溫度和相對濕度（dù）建設要求：無菌醫療器械潔淨車間在無特殊規定前提下，溫度要求需要控（kòng）製在18-28℃，濕度（dù）則需要控（kòng）製在 45%-65%，在一般醫藥潔淨工程中這兩者都不難（nán）實現。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝（yì）及細菌的繁（fán）殖條件，還能引發由生產操作人員（yuán）舒適度（dù）對產（chǎn）品質量的（de）影響。如果在動態監測中出現溫度或（huò）者濕度達不到要求的話，可能是室內有產熱大的儀器設備導致的。
關於醫藥潔淨工程建設中的風量、換氣次數和靜壓（yā）差要求：在潔淨車間體積確（què）定（dìng）的（de）情（qíng）況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決（jué）於房間的送（sòng）風量與回風量（liàng）、排風（fēng）量的差（chà）值（zhí）。係統總送風量（liàng）、新風量、總排風量和對外壓差可以通（tōng）過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實（shí）現，各房間的風量和壓力則可通（tōng）過調整分支管路閥門開度來實現。
實際（jì）檢測（cè）過程中發（fā）現，在（zài）通過調節（jiē）支（zhī）管風閥對某間換氣次數不合格潔淨室進行送風量調節時，往往會使同一潔淨區其（qí）餘的潔淨室送（sòng）風量改（gǎi）變，即打亂了整（zhěng）個潔淨區的風量分配，從而使問題（tí）變得更為複雜。另外還常（cháng）遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二（èr）更比較常見。主要原因在於護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。
潔淨室的（de）動態監測中，人員流動、新風量不足及（jí）房門（mén）開啟頻繁是各潔淨室間壓差變化的（de）主（zhǔ）要原因 , 如果潔淨室（shì）與大氣之間或不（bú）同級別潔淨室間靜態壓差處於臨界狀態，動（dòng）態下（xià）檢測（cè）很可（kě）能（néng）由於人（rén）員流動，新風量（liàng）補（bǔ）充不夠而造成壓（yā）差達不到要求。
關於醫藥（yào）潔淨（jìng）工程建設中的懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌要求：測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度（dù）、風速、換氣（qì）次數、靜壓差在規定範圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒（lì）子、浮遊菌或沉降菌的測試（shì）結果應視為（wéi）無（wú）效。由於溫度、相對濕度（dù）、風速、換氣次數、靜壓差共同構（gòu）成了潔淨（jìng）室的（de）微氣候，是潔（jié）淨室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目（mù）測試修（xiū）訂為關鍵工序全性能測試。隻有這（zhè）樣，才（cái）能全麵、係統監測生產潔淨室，為確保潔淨室性（xìng）能監測的數據科學 性、準（zhǔn）確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生（shēng）物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差（chà）等前提條件的測試。
醫（yī）藥潔淨車間與（yǔ）無菌醫療器（qì）械（xiè）的潔淨室設計在溫度（dù）、相對濕度、風速、換氣次數（shù）、靜壓差項目上（shàng）的（de）檢測標準均按照《潔淨廠房設計規範》來執行，藥廠潔淨室工程的設計（jì）出現問題（tí）對無菌醫（yī）療器械潔淨室同樣（yàng）具有參考價值（zhí）。
