醫藥潔淨工程之生產區域的環境（jìng）要求

醫藥潔淨工程之生產區域的環境要求

醫藥潔淨工程（chéng）的建立必須要先符合（hé）《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（簡稱GMP），此規範通常適用於生產醫藥製劑、原料藥（yào）和有藥用效果的輔料，以及（jí）相對應的包裝工（gōng）序和其他直接接觸（chù）產品的器械的無塵廠房和潔淨車間的（de）新建、改建和擴建。基於GMP的基礎，醫（yī）藥潔淨工程的建立還有（yǒu）以下要求。

醫藥潔淨工程為了保（bǎo）障醫藥產品的質量，防止在生產過（guò）程中環境中的汙染源對產（chǎn）品進行（háng）汙染，潔淨車間必須滿足醫藥（yào）生產規定（dìng）的環境參數要求。醫（yī）藥工業廠房空氣潔淨度主要分為3個等級，100級（含塵濃度≦3500個/ m，含菌濃度≦5個（gè）/ m）、10000級（含塵濃度≦350000個（gè）/ m，含菌濃度≦100個/ m）和100000級（含塵濃度≦3500000個/ m，含菌濃度≦500個/ m），不同的區域等級不同。

醫藥潔淨工程中生產區域要（yào）求潔淨車間內應保（bǎo）持適當的新鮮空氣，保證室內工作人員每人（rén）每小時都（dōu）有不少於40m的新鮮空氣（qì）。溫度和濕度的要求與潔淨車間的潔淨度息息相關，通常潔（jié）淨度為100級和10000級（jí）的潔淨車間（jiān）要求溫度為20~24℃、濕度為45~60%；潔淨度為100000級（jí）的潔淨車間（jiān）要求溫度為18~28℃、濕度為50~65%。

醫藥潔淨工程中潔淨車間還要（yào）求提供足夠的照明，主要工作（zuò）區域照明亮度值應高於（yú）300lux。無塵廠房的走廊和次要工作區域（yù）照明亮度值應在150～300lux之間。

醫（yī）藥潔淨（jìng）工程之無塵廠房的設計既（jì）要滿足現階段（duàn）產品的生（shēng）產的（de）基本（běn）需求，又要考慮到後續生產拓展和技（jì）術改進的可能性。潔淨車間的（de）指標也（yě）是醫藥生產安全性的重要（yào）指（zhǐ）標，切不可大意。